Trong quá trình xin cấp phép nhập khẩu, kiểm định hoặc lưu hành thiết bị y tế, nhiều tài liệu chuyên ngành ở dạng tiếng nước ngoài bắt buộc phải được dịch và công chứng theo đúng quy định. Việc công chứng bản dịch thiết bị y tế giúp xác nhận độ chính xác của bản dịch, đảm bảo hồ sơ được cơ quan có thẩm quyền chấp nhận. Đặc biệt, các tài liệu kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng hay báo cáo kiểm định luôn yêu cầu bản dịch chuẩn xác tuyệt đối. Hiểu đúng quy trình và yêu cầu công chứng sẽ giúp doanh nghiệp tránh bị trả lại hồ sơ và tiết kiệm thời gian.
Công chứng bản dịch hồ sơ thẩm định thiết bị y tế là gì?
Công chứng bản dịch là thủ tục xác nhận tính chính xác của bản dịch từ tài liệu gốc liên quan đến thiết bị y tế. Công chứng viên sẽ chứng thực chữ ký của người dịch, bảo đảm bản dịch đúng với nội dung tài liệu ban đầu. Đây là yêu cầu bắt buộc khi doanh nghiệp làm thủ tục xin cấp phép nhập khẩu, đăng ký lưu hành hoặc chứng minh chất lượng thiết bị y tế theo tiêu chuẩn quốc tế.
Những loại tài liệu thiết bị y tế cần dịch và công chứng
Các loại hồ sơ thường xuyên cần dịch và công chứng bao gồm:
Hồ sơ kỹ thuật thiết bị y tế (Technical Dossier, Technical File).
Chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng như CE, ISO, FDA, GMP.
Báo cáo kiểm định, test report, chứng nhận an toàn.
Catalog thiết bị y tế.
Hướng dẫn sử dụng, tài liệu bảo trì và cấu hình thiết bị.
Giấy phép lưu hành hoặc giấy phép phân phối do nước ngoài cấp.
Hồ sơ nhà sản xuất hoặc giấy ủy quyền ủy thác nhập khẩu.
>>> Xem thêm: Những điều cần tránh khi ký hợp đồng với dịch vụ làm sổ đỏ
Khi nào cần công chứng bản dịch thiết bị y tế?
Doanh nghiệp cần thực hiện công chứng bản dịch trong các trường hợp sau:
Xin cấp phép nhập khẩu thiết bị loại B, C, D theo pháp luật hiện hành.
Đăng ký lưu hành thiết bị y tế với Bộ Y tế.
Chuẩn bị hồ sơ đấu thầu mua sắm tại các cơ sở khám chữa bệnh.
Trình hồ sơ thẩm định kỹ thuật cho cơ quan quản lý chuyên ngành.
Hoàn thiện bộ hồ sơ chứng nhận chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế.
Hồ sơ cần chuẩn bị khi công chứng bản dịch thiết bị y tế
Để công chứng, bạn cần chuẩn bị:
Tài liệu gốc hoặc bản sao chứng thực rõ ràng, không mờ nhòe.
Bản dịch từ đơn vị dịch thuật (hoặc yêu cầu văn phòng công chứng hỗ trợ dịch).
Thông tin chuyên ngành để hỗ trợ dịch thuật chính xác hơn.
Giấy tờ pháp lý của doanh nghiệp khi hồ sơ yêu cầu.
Quy trình công chứng bản dịch hồ sơ thẩm định thiết bị y tế
Kiểm tra và tiếp nhận hồ sơ
Công chứng viên đối chiếu tính hợp lệ của tài liệu gốc trước khi tiến hành dịch và công chứng.
Dịch thuật chuyên ngành thiết bị y tế
Người dịch thực hiện bản dịch theo đúng thuật ngữ chuyên môn, đặc biệt với hồ sơ kỹ thuật.
>>> Xem thêm: Hướng dẫn chi tiếtchứng thực chữ ký cho văn bản tài sản thừa kế
Ký xác nhận của người dịch
Người dịch ký vào lời chứng bản dịch để chịu trách nhiệm về độ chính xác.
Công chứng bản dịch
Công chứng viên chứng thực chữ ký người dịch và đóng dấu pháp lý.
Hoàn trả kết quả
Bản dịch được đóng dấu giáp lai cùng tài liệu gốc hoặc bản sao gốc.
Thời gian và chi phí công chứng bản dịch thiết bị y tế
Thời gian thực hiện
Tài liệu đơn giản: 1–2 giờ.
Hồ sơ kỹ thuật nhiều trang: 1–2 ngày.
Chi phí
Phí dịch thuật tùy thuộc độ phức tạp.
Phí công chứng theo biểu phí pháp luật.
Lưu ý khi công chứng bản dịch hồ sơ thiết bị y tế
Tài liệu gốc cần đầy đủ dấu, chữ ký và thông tin xác thực.
Thuật ngữ chuyên ngành phải được dịch chính xác tuyệt đối.
Một số hồ sơ yêu cầu đính kèm bản scan màu để đối chiếu.
Nên chọn đơn vị có kinh nghiệm trong hồ sơ y tế để tránh sai sót.
Nếu bạn cần thông tin thêm hoặc hỗ trợ trong việc soạn thảo và công chứng hợp đồng, đừng ngần ngại liên hệ ngay vớiVăn phòng công chứng Nguyễn Huệ. Chúng tôi chuyên cung cấp dịch vụ công chứng với đội ngũ luật sư và công chứng viên giàu kinh nghiệm sẵn sàng hỗ trợ bạn mọi thủ tục pháp lý cần thiết. Hãy gọi cho chúng tôi qua số điện thoại 0966.22.7979 hoặc đến trực tiếp văn phòng để nhận được sự tư vấn tận tình và chuyên nghiệp!
Công chứng viên kiêm Trưởng Văn phòng Nguyễn Thị Huệ: Cử nhân luật, cán bộ cấp cao, đã có 31 năm làm công tác pháp luật, có kinh nghiệm trong lĩnh vực quản lý nhà nước về công chứng, hộ tịch, quốc tịch. Trong đó có 7 năm trực tiếp làm công chứng và lãnh đạo Phòng Công chứng.
Công chứng viên Nguyễn Thị Thủy: Thẩm Phán ngành Tòa án Hà Nội với kinh nghiệm công tác pháp luật 30 năm trong ngành Tòa án, trong đó 20 năm ở cương vị Thẩm Phán.
Bên cạnh đó là đội ngũ cán bộ nghiệp vụ năng động, nhiệt tình, có trình độ chuyên môn cao và tận tụy trong công việc.
Sao y chứng thực giấy tờ, tài liệu
